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医药外包中应运而生的CDMO2020-01-06
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CRO-CMO-CSO

医药外包是指医药企业把药品研发、生产、销售等环节外包给专业经营该项目的企业。从上游至下游大致分为研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。

医药外包与MAH制度

CRO对于没有研发团队、设施条件等不足或者研发能力较薄弱的制药公司,可以与其共同研发新药。CRO企业可以通过与研发企业的合作实现降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间,其行业服务已基本覆盖药物研发的各个阶段和领域,可为药企提供全方位的研发技术服务。

CMO是在生产技术转移的前提下,再结合自身企业大规模、产量化的生产方式为需求企业提供低成本的批量化生产

CSO其业务是与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这样使得这些企业机构不用从零开始建立药品生产线,提高药品生产效率,降低成本。对于制药行业来说,利用现有生产线生产,可避免为了药品上市而建造过多的低水平重复生产线。

CRO企业可以通过自主研发获得产品批文,从研发外包服务商转型为专业医药研发机构、制药企业。还可以利用MAH制度委托CMO企业进行生产、借助CSO企业进行销售,实现CRO、CMO、CSO有机串联。

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CDMO

传统的CMO业务主要是将制药公司委托的生产工艺进行技术转移并扩大化生产,而CDMO(Contract Development Manufacture Organization,合同研发生产组织)服务的主要是新药研发企业,对新药研发公司提供工艺上的研究和优化,从而降低生产成本;甚至客户不提供生产工艺,CDMO公司直接负责工艺的设计和开发。

新药开发流程中各外包公司参与机制

CDMO比传统的CMO多了“D”,即Development研发服务,“定制研发+定制生产”。为了加快药品上市速度,降低药品研发生产成本,CDMO可帮助研发新药的公司设计临床前研究、工艺开发,快速推进药物上市。

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国内医药外包相关企业

随着医药外包的发展,国内涌现出越来越多的医药研发服务企业,他们日益成为新药研发过程不可缺少的组成部分。

在政策指引下,我国正迈入创新药的新纪元,创新药的发展将推动医药外包服务行业的迅速发展,医药外包服务将进入黄金发展期。

来源:内容来源《基因治疗》公众号

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